La NOM-137-SSA1-2025 actualiza el régimen de etiquetado de dispositivos médicos en México y sustituirá a la NOM-137-SSA1-2008. La nueva norma amplía los requisitos de información sanitaria y trazabilidad e incorpora reglas específicas sobre etiquetado electrónico, software como dispositivo médico, símbolos, gestión de riesgos y vida útil.
¿Qué cambia con la NOM-137-SSA1-2025?
Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de mayo de 2026, la nueva NOM establece los requisitos de información sanitaria que debe contener el etiquetado de los dispositivos médicos para uso humano destinados a comercializarse o ponerse a disposición en territorio nacional.
Su campo de aplicación comprende a los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, distribución o importación de dispositivos médicos con fines de comercialización o suministro en México.
El etiquetado deja de ser sólo un elemento de identificación del producto: la nueva NOM lo integra con trazabilidad, uso seguro, gestión de riesgos e información para pacientes y profesionales de la salud.
Seis cambios que las empresas deben considerar
Etiquetado electrónico
La información puede complementarse mediante RFID, códigos de barras o QR, sitios web u otras plataformas electrónicas, sin sustituir ni contradecir la información sanitaria autorizada.
Símbolos normalizados
El Apéndice A incluye una tabla de 70 símbolos para etiquetado y una tabla adicional con 13 símbolos de seguridad.
Software como dispositivo médico
Se incorpora expresamente el concepto de ScDM para software con uno o más propósitos médicos que puede operar de forma independiente del hardware de un dispositivo.
Fabricante legal
La norma distingue al fabricante legal como responsable de seguridad, desempeño, calidad, diseño y otras funciones regulatorias, aun cuando ciertas operaciones sean ejecutadas por terceros.
Vida útil y caducidad
Se elimina el límite genérico de cinco años previsto en la NOM de 2008; la fecha aplicable debe sustentarse en lo declarado por el fabricante de acuerdo con estudios de estabilidad.
Reporte de incidentes
El etiquetado debe orientar al paciente o usuario sobre a quién contactar ante incidentes o incidentes adversos, incluida la autoridad competente.
¿Qué implicaciones tiene para fabricantes e importadores?
La transición puede exigir ajustes que van más allá del diseño gráfico de la etiqueta. Dependiendo del producto y de la estructura regulatoria de cada empresa, será necesario revisar la información autorizada, instrucciones de uso, control documental, sistemas de calidad, evidencia de estabilidad, responsabilidades del fabricante y mecanismos de trazabilidad.
- Mapear los productos y registros sanitarios alcanzados por la NOM.
- Comparar etiquetas, instructivos y manuales actuales contra los nuevos requisitos.
- Revisar la identificación y responsabilidades de fabricante, fabricante legal, importador y distribuidor.
- Validar estudios de estabilidad y criterios de vida útil cuando exista fecha de caducidad.
- Planear con anticipación la sustitución de materiales de empaque y producto terminado.
Calendario de implementación
Publicación de la NOM-137-SSA1-2025 en el Diario Oficial de la Federación.
Entrada en vigor de la nueva NOM, al cumplirse 360 días naturales posteriores a su publicación. En esa fecha deja sin efectos a la NOM-137-SSA1-2008.
Periodo transitorio para agotar existencias de materiales de envases y productos terminados cuyo etiquetado no pueda modificarse para incorporar la información sanitaria requerida.
El periodo previo a la entrada en vigor permite realizar un diagnóstico por portafolio y priorizar los productos que requieran cambios regulatorios, documentales y de empaque con mayor anticipación.
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